2.依据产品风险分类、技术特性及相关标准（如 ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601 系列、ISO 10993 系列等）对技术资料进行完整性、一致性及符合性评估；

3.出具技术评审报告（Technical Review Report），并提出针对设计、风险管理、临床评价、性能验证及生物相容性等方面的整改意见；

4.与奥地利总部技术评审团队保持沟通，确保评审符合 QMD 内部流程及公告机构程序要求；

5.参与内部技术讨论、持续培训及个人资质维持。

1.医学、生物医学工程、机械工程、电子、电气、化学、材料或相关专业，本科及以上学历；

2.至少3年医疗器械设计开发、生产、质量管理、临床评价或法规审评经验；

3.熟悉 MDR 2017/745 附录 I、II、III 及相关法规（EU 2017/2185、EU 2022/2346等）；

4.熟悉ISO 13485、ISO 14971、ISO/TR 20416等质量与风险管理体系要求；

5.具备公告机构、指定机构或第三方认证机构的技术评审经验者优先；

6.能够独立审阅英文技术资料，具备良好的书面沟通与报告撰写能力；

7.工作严谨、责任心强，具备系统性思维与风险导向意识；

8.具备以下类别产品经验者优先：

有源医疗器械（Active medical devices）

MDA 0203 用于监测生命体征的有源非植入式设备

MDA 0204 其他用于监测和/或诊断的有源非植入式设备

MDA 0302 利用非电离辐射的有源非植入式设备

MDA 0305 用于刺激或抑制的有源非植入式设备

MDA 0306 用于体外循环、物质给药或移除及血液分离的有源非植入式设备

MDA 0307 有源非植入式呼吸设备

MDA 0312 其他有源非植入式外科设备

MDA 0315 软件类医疗器械（SaMD）

MDA 0318 其他有源非植入式设备

无源器械（Non-Active Devices）

MDN 1101 无源心血管、血管及神经血管植入物

MDN 1102 无源骨科植入物

MDN 1104 无源软组织及其他植入物

DN 1201 用于麻醉、急救和重症监护的无源非植入式设备

MDN 1202 用于物质给药、引导和移除的无源非植入式设备

MDN 1203 无源非植入式导管、球囊导管、导丝、导入器、过滤器及相关工具

MDN 1208 无源非植入式器械

MDN 1211 用于消毒、清洁和冲洗的无源非植入式设备

工作地点： 上海 / 远程评审（可兼职）

汇报对象： 技术与合规部经理

薪资待遇： 面议

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